PanenTalks, Bandung – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memperkuat perannya dalam mengawal perkembangan terapi medis berbasis sel punca (stem cell) dan produk terapi medis lanjut atau advanced therapy medicinal products (ATMPs). Upaya ini menjadi langkah strategis Indonesia dalam menjawab tantangan kesehatan global yang kian kompleks.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan bahwa lembaganya berkomitmen memastikan setiap produk ATMP memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat sebelum beredar di masyarakat. “BPOM berperan penting dalam memastikan produk ATMPs memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat sebelum beredar di masyarakat, serta terus melakukan pengawasan post-market,” ujarnya saat menghadiri Kongres Indonesia Orthopaedic Mechano Biology Society (IOMBS) 2025 di Bandung, Jumat (24/10/2025).
Dalam kesempatan itu, Taruna Ikrar membawakan presentasi bertajuk Stem Cell Regulation in Responding to Global Health Challenges: Clinical and Basic Perspectives yang menggambarkan komitmen BPOM dalam meningkatkan pengawasan sekaligus memperluas akses terhadap terapi inovatif.
Ia menjelaskan bahwa perkembangan riset biologis dan ATMPs di dunia meningkat pesat, dengan pasar global yang diproyeksikan mencapai USD569,7 miliar pada 2027. “Data ini menunjukkan pentingnya kesiapan regulator seperti BPOM untuk melindungi kesehatan masyarakat, sekaligus memfasilitasi akses terhadap terapi inovatif yang aman dan efektif,” tambahnya.
Sebagai langkah konkret, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Terapi Advanced. Regulasi ini disusun selaras dengan standar internasional seperti WHO, ICH, EMA, dan US FDA. Aturan tersebut mencakup tahapan pengembangan, uji klinik, hingga farmakovigilans terhadap produk terapi medis lanjut.
“Kita, BPOM mau mengantisipasi kemajuan, sehingga BPOM bukan badan yang menghambat, namun sama-sama membantu dan memfasilitasi. Kita juga ingin memberikan perlindungan kepada profesi dan industri. Oleh karena itu, kalau semua sudah jelas, maka rakyat akan terlindungi,” tegas Taruna Ikrar.
Selain regulasi, Kepala BPOM menyoroti pentingnya kolaborasi triple helix antara akademisi, industri, dan pemerintah. Ia mencontohkan kerja sama pengembangan produk biologis sekretom bersama Universitas Gadjah Mada dan PT Bifarma Adiluhung, serta riset mesenchymal stem cell yang melibatkan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dan PT Kimia Farma.
Dengan penguatan kebijakan dan sinergi lintas sektor tersebut, BPOM berharap Indonesia tidak hanya menjadi pengguna, tetapi juga produsen terapi medis inovatif. “Kami berkomitmen mendorong hilirisasi riset dan mempercepat ketersediaan obat inovatif bagi masyarakat. Sehingga Indonesia mampu mandiri sekaligus berkontribusi dalam inovasi kesehatan global,” tutupnya.
Pada kongres tersebut, hadir pula Ni Luh Putu Indi Dharmayanti dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) yang membahas masa depan riset klinis di bidang ortopedi. Ia berharap forum ini menjadi awal terbentuknya pusat kolaborasi antara BRIN, akademisi, dan praktisi medis.
Ketua Kongres IOMBS Renaldi Prasetia dan Presiden IOMBS Rahyussalim turut mengapresiasi kehadiran BPOM dan para pemangku kepentingan yang memperkuat sinergi lintas disiplin dalam pengembangan terapi biologi di Indonesia.
